k8·凯发药业：二类械字号产品委托方与受托方责任划分指南

在二类医疗器械贴牌加工（OEM）合作中，委托方与受托方的责任划分是保障产品质量、合规性的核心环节。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，双方需明确各自的法律义务与技术职责，以下为关键责任划分指南：

一、法律主体与备案责任

委托方（备案人）

作为产品的法律主体，需完成二类医疗器械注册或备案，并确保产品技术要求、预期用途等符合法规要求。

需对受托方资质进行严格审核，包括《医疗器械生产许可证》、质量管理**（如ISO 13485、GMP）等，确保其具备合法生产能力。

对产品全生命**负责，包括上市后不良事件监测、召回等。

受托方（生产企业）

严格按照委托方提供的技术要求及注册/备案资料组织生产，不得擅自变更原材料、工艺参数或产品结构。

需建立完整的生产记录（如批生产记录、检验报告），确保产品可追溯性，并配合委托方完成监管检查。

二、生产过程与质量控制

委托方责任：

提供完整的技术文件（包括产品技术要求、包装标签规范等），并定期对受托方进行现场审计，监督生产过程合规性。

受托方责任：

落实质量管理**，包括原材料采购验证、生产过程控制、成品检验等环节。例如，无菌产品的洁净车间管理、有源器械的电气**检测等需符合标准。

三、风险与违约处理

质量问题追责

若产品因生产缺陷导致损害，消费者可向委托方索赔；若受托方存在过错（如未按技术要求生产），委托方在承担责任后可向受托方追偿。

例如，某企业因擅自更换电池规格导致产品有效性不达标，受托方需承担主要责任并被处罚。

合同约定与保密义务

双方需通过合同明确知识产权归属、保密条款（如技术文档、客户信息）及违约责任。

受托方若泄露商业秘密或私自销售贴牌产品，需承担民事赔偿及行政处罚。

四、典型案例与合规建议

案例参考：某企业因未按注册技术要求生产二类医疗器械，被处3万元罚款，凸显受托方合规生产的重要性。

建议：委托方应定期参与生产风险评估，受托方需强化内部培训，确保全员理解法规要求，避免因“无主观故意”导致的连带责任。

总结：二类械字号OEM合作中，责任划分需以法规为框架、合同为纽带，委托方主导合规性，受托方落实生产质量，双方协同构建全链条风险管理**，方能实现合规与商业共赢。