k8·凯发药业：二类械字号代加工批生产记录与可追溯性管理规范

在二类医疗器械代加工合作中，批生产记录与可追溯性管理是确保产品质量合规的核心要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，注册人（委托方）需对产品质量全权负责，受托生产企业则需严格遵循生产规范，确保生产记录完整可追溯。

一、批生产记录的要素与要求

批生产记录需覆盖全流程关键节点，包括：

基础信息：产品名称、规格型号、批号、生产日期及操作人员信息；

物料追溯：原材料批号、供应商资质、检验报告及出入库记录；

生产过程：工艺参数（如灭菌温度、时间）、设备运行数据、环境监测（洁净区温湿度）等；

质量控制：中间品与成品检验数据、不合格品处理记录；

包装标识：包含医疗器械**标识（UDI）的标签信息，如产品标识（DI）和生产标识（PI）。

根据《医疗器械生产质量管理规范》，每批次需独立建档，保存期限不得短于产品有效期后2年，植入类产品需永久保存。

二、可追溯性管理的核心措施

UDI系统应用：自2024年6月1日起，所有二类医疗器械需在*小销售单元标注UDI，并通过国家药监局数据库上传数据，实现生产、流通、使用全链条追溯。委托方与受托方需共同确保UDI赋码与记录的关联性。

双轨制存档：采用电子记录与纸质记录并存模式，电子系统需符合《医疗器械生产电子记录通用要求》，并采用时间戳、数字签名等技术防止篡改。

跨环节协同：采购、生产、检验、销售等环节的记录需无缝衔接，如进货查验记录需关联供应商UDI，出库记录需记录终端医疗机构信息。

三、责任划分与合规建议

委托方需定期审核受托方生产记录，重点核查批记录与检验数据的逻辑一致性，并在协议中明确双方责任边界。受托方应建立三级审核机制（操作员自检、质量人员复核、QA终审），并配备专职文档管理员。

合规提示：

引入MES（制造执行系统）实现数据自动化采集，减少人为误差；

定期开展GMP数据完整性培训，避免记录遗漏或失真；

跨省委托生产时，注册人所在地药监部门可联合受托方属地监管部门开展飞行检查，强化协同监管。

规范的批生产记录与追溯**不仅是法规要求，更是风险管控的核心工具，为委托双方构建长期信任提供技术保障。