k8·凯发药业：二类械字号贴牌加工中的质量管理**实施要点

在医疗器械贴牌加工（OEM）模式下，委托方与受托生产企业需协同构建符合《医疗器械生产质量管理规范》的管控**，重点从以下五方面落实质量风险防控：

资质合规性前置审查

委托方须对受托方的《医疗器械生产许可证》及产品注册证进行动态核验，重点核查生产范围是否涵盖目标产品。同时需审核受托方近三年质量信用评级、飞检记录及同类产品不良事件数据，必要时通过现场审计确认其厂房设施、检验能力与**运行有效性。

合同质量条款精细化设计

合作协议应明确技术转移、工艺验证、物料溯源、变更控制等关键条款。需建立质量协议附件，规定原材料供应商准入标准、过程控制点、灭菌验证要求及留样规则。特别要约定设计变更的双向通知机制与审批流程。

生产过程穿透式监管

委托方应建立远程质量监测系统，通过MES系统实时获取关键工序参数。对灭菌、洁净车间环境等特殊过程实施视频监控数据存证。每月开展生产批记录抽样复核，针对关键检验项目进行实验室比对试验。

全生命**追溯管理

构建基于UDI的追溯**，实现从原材料批号到终端销售的全链路数据关联。委托方需定期模拟产品召回测试，确保2小时内可锁定受影响批次。留样产品应按注册标准保存至有效期后2年。

联合质量评审机制

每季度由双方质量负责人召开联席会议，分析客户投诉、不合格品率等质量指标趋势。针对高频问题成立专项改进小组，运用PDCA循环优化工艺流程。年度开展模拟飞行检查，提前防控系统性质量风险。

通过构建贯穿产品全生命**的质量管理闭环，委托方可在贴牌模式下有效履行医疗器械上市许可持有人职责，确保产品质量持续符合法规要求。